Meditsiinilised gaasid | Seadmegaasid | Muud meditsiinigaasid |
Selgitus |  | |
| Gaasid, mida klassifitseeritakse meditsiinilise tootena (ravimina). Gaasid, mida kasutatakse in vivo diagnoosimiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks (füsioloogiliselt aktiivsed gaasid). | Teised gaasid meditsiiniliseks kasutamiseks (meditsiiniseadmed), mis ei ole mõeldud olema füsioloogiliselt aktiivsed, näiteks invasiivseks kasutamiseks operatsioonide ajal (in vivo) või veregaaside analüüsimiseks (in vitro). | Teised gaasid tervishoiuklientidele, mida ei kasutata ravimina või meditsiiniseadmena. |
Toodete näited | | |
Hapnik, dilämmastikoksiid,
lämmastikmonooksiid, kopsu-südame funktsioonigaasid | Lämmastik – krüoteraapia,
in vivo; süsinikdioksiid – laparoskoopia, in vivo;
CO2/O2 – veregaaside analüüsid, in vitro | Heelium - MRI (magnet resonance imaging ehk magnetresonantsuuring)
Kalibreerimisgaasid |
Direktiivid / kvaliteedistandardid | | |
2001/83/EÜ direktiiv. Muudetud 2004/27/EÜ direktiiviga
75/318/EMÜ ja 75/319/EMÜ direktiivid
2003/94/EÜ direktiiv. 91/356/EMÜ direktiiv (GMP ehk Good Manufacturing Practice ehk Hea tootmistava)
92/25/EMÜ direktiiv (GDP ehk Good Distribution Practice ehk Hea kohaletoimetamistava)
2001/20/EÜ ja
2005/28/EÜ direktiivid (Hea kliiniline tava ehk Good Clinical Practice)
EÜ/726/2004 määrus (Ühenduse ravimilubade kord ja EMEA)
Euroopa Farmakopöa | 93/42/EMÜ (Meditsiiniseadmed)
98/79/EMÜ (Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid)
ISO 9001 (Kvaliteedisüsteemid)
ISO 13485 (Meditsiiniseadmete tootmise kvaliteedisüsteem)
Euroopa Farmakopöa | ISO 9001 (Kvaliteedisüsteemid)
Või muud kliendi poolt määratud kvaliteedistandardid |
